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一次性使用病毒采样管

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发表日期:2020-06-19 18:20:48
联系电话:0712-2884502
邮箱:190388460@qq.com
地址:湖北省孝感市高新开发区孝天街道 孝汉大道38号银湖科技园40栋西二楼泉林医疗
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产品简介

一次性使用病毒采样管
说明书

【产品名称】一次性使用病毒采样管
【产品型号规格】型号:Ⅰ型(灭活型带拭子)
Ⅱ型(非灭活型带拭子)
Ⅲ型(灭活型不带拭子) Ⅳ型(非灭活型不带拭子)
规格:2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4ml/支、1 支/盒、2 支/盒、3 支/盒、5 支/盒、10 支/盒、20 支/盒、25 支/盒、50
支/盒、100 支/盒
【预期用途】用于样本(流感病毒、冠状病毒、手足口病病毒、支原体、衣原体标本)的收集、运输及储存等。
【检测原理】在适当的缓冲液体系内加入一定浓度的保存液,可迅速灭活病原体,同时保证病原体的总核酸(DNA 和 RNA)稳定,提高检验的生物安
全性和可靠性。
【主要组成成份】型号Ⅰ型(灭活型带拭子)和Ⅲ型(灭活型不带拭子)有采样管、保存液(胍盐、EDTA、Tris-HC1、Triton X-100)组成:型号
Ⅱ型(非灭活型带拭子)和Ⅳ型(非灭活型不带拭子)有采样管、保存液(NaG1 等)组成。非无菌提供。
【储存条件及有效期】储存条件:0-40℃保存,有效期 12 个月。
【适用机型】型号Ⅰ型(灭活型带拭子)和Ⅲ型(灭活型不带拭子):适用于磁珠法或离心注法提取核酸
型号Ⅱ型(非灭活型带拭子)和Ⅳ型(非灭活型不带拭子):适用于一步裂解法提取核酸
【样本要求】1. 样本类型:分泌物。
2. 样本采集:样本采集操作依据《全国临床检验操作规程》(第四版)相关要求进行。
3. 样本保存和运送:采集的临床标本应置于 2-8℃下保存不超过 24 小时,如需长时间保存置于-20℃或以下保存。临床标本运送时应
采用 0℃冰壶或泡沫箱加冰袋密封运输
【检测方法】1. 保存管保持直立状态,旋开采样管上的盖子。
2. 根据不用的采样要求,用采样拭子在相应的部位采样。
3. 迅速将拭子放入采样管中。
4. 将采样拭子高出采样管的部分折断,旋紧管盖。
【检验方法的局限性】本产品适用于拭子采集的分泌物,但人工操作影响最终结果。
【产品性能指标】1. 外观:产品组分齐全,包装外观清洁、无泄漏、无破损;标志、标签字迹清晰。
2. 净含量:应不少于标示含量的 95%.
3.pH 值:型号Ⅰ型和Ⅲ型一次性使用病毒采样管保存液的 pH 值不得超过 6. 85±1. 0。
【实验操作注意事项】1. 实验前请仔细阅读本说明书。
2. 实验全程需妥善佩戴无粉乳胶手套或薄膜 PE 手套,提取核酸释放步骤和试剂准备步骤不可交叉使用手套。
3. 临床样本的处理需要在生物安全柜中进行。
4. 废弃的移液器吸头请直接打入 10%次氯酸钠水溶液内,并与其它废弃物品一同灭菌消毒。
5. 实验前后应对实验场所妥善进行净化程序。
6. 病毒采集管禁止直接接触被采集患者,禁止润湿拭子后对患者采样。
7. 采集病毒标本时应严格按照采集程序进行,做到采样部位准确,采样力度均一适合,否则会影响病毒分离阳性率。
8. 产品过有效期或包装破损不得使用。
9. 妥善处置所有样本及试剂材料,彻底清洗并消毒所有操作台面。
10. 操作和废弃物处理均需符合相关法规要求:卫生部《微生物生物医学实验室生物安全用准则》和《医疗废物管理条例》。
【参考文献】《医疗器械说明书和标签管理规定》 (国家食品药品监督管理总局令第 6 号)
【基本信息】备案人/生产企业名称/售后服务单位名称:湖北泉林医疗设备有限公司
公司住所/生产地址:孝感市孝汉大道 38 号孝感银湖企业总部基地第 40 栋西半栋厂房
邮编:432000 电话:0712-2884502 网址:www.cnhbql.com
【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】鄂孝械备 20200036 号
【医疗器械生产备案凭证编号】鄂孝食药监械生产备 20150022 号

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